ZEISS orvostechnikai ipari megoldások

Minőségbiztosítás gyógyászati műanyagokhoz

Get more information

Minőségbiztosítás minden típusú gyógyászati műanyaghoz

A gyógyászati műanyagok segítenek eljuttatni a gyógyszereket a célterületre. Ennélfogva létfontosságúak az emberi egészségre nézve a mindennapokban, továbbá garantálniuk kell a működésüket és teljesíteniük kell a kívánt terápiás hatást. A megfelelő gyártás biztosítása és a különböző iparági szabványoknak való megfelelés során nagy mennyiségű anyagokon kell minőség-ellenőrzést végeznie, apró vonásokatjellegzetességeket és nem standard geometriákat kell feldolgoznia, valamint megfelelően kell kezelnie az esetlegesen átlátszó, érzékeny vagy hajlékony műanyagokat.

A gyógyászati kombinált termékekként ismert gyógyászati műanyagok több komponensből állhatnak, több termékből tevődhetnek össze, vagy az is előfordulhat, hogy csak egy másik meghatározott gyógyszerrel vagy eszközzel együtt használhatók. A ZEISS ezért segítséget nyújt abban, hogy egy időben több komponensen is gyors ellenőrzéseket futtasson, többszenzoros ellenőrzéseket végezzen a rugalmas vagy puha alkatrészeken, továbbá szabad formájú elemzéseket hajtson végre a készülékek optimális működésének és kialakításának elérése érdekében.

A minőségbiztosítási követelmények növelése

Alapvető műanyag alkatrészek

Az alapvető műanyag alkatrészek, például egy inhalálókészülék burkolata esetében a nagy mennyiségű legyártott termékek minőségének biztosítása, valamint az alak- és helyzettűrések jelentik a kihívást.

Több műanyag alkatrész összeszerelésenként

Az összeszerelt több műanyag alkatrész esetében a kihívást a szabad formájú komponensek apró jellegzetességeinek mérése jelenti. A legtöbb esetben a komponenseknek szűk tűréshatárokkal kell rendelkezniük a mechanikai funkciójuk biztosítása érdekében, miközben a gyártásuk nagy tételben megy végbe. Például a fecskendőket, az inzulinadagolókat vagy a különböző csepegtetők (egyszer használatos) alkatrészeit különböző műanyag komponensekből szerelik össze.

Összetett műanyag alkatrészek elektronikus komponensekkel

Az infúziós pumpák, a vérvizsgálati készletek és a kijelzővel rendelkező asztmainhalátorok például ilyen, elektronikus komponensekkel rendelkező összetett műanyag eszközök. Ezek a termékek gyakran érzékeny felületekkel rendelkeznek, valamint vékony hajlékony vagy átlátszó műanyagokból állnak. Ugyanakkor a számos komponens és alapanyag gyors ellenőrzése is kihívást jelent.

A gyógyászati műanyag komponensekkel kapcsolatos kihívások

Túlöntött fémimplantátum

Minőségbiztosítási kihívás:
A kialakítás és a funkció ellenőrzése. Bonyolult alak- és helyzettűrések, valamint összeszerelési elemzés. A kész termék ellenőrzése.

Lehetséges folyamathiba:

Karcolódás

Mechanikai funkcióval rendelkező műanyag komponens

Minőségbiztosítási kihívás:
Ellenőrizni például a szál funkcionalitását. Bonyolult alak- és helyzettűrések, valamint összeszerelési elemzés.

Rendkívül precíz műanyag komponens

Minőségbiztosítási kihívás:
Minőségbiztosítási megoldásokra van szükség a fröccsöntéshez.

Lehetséges folyamathibák:

Sorja

Beszívódás jelei / vetemedés / zsugorodás

Fekete foltok

Rugalmas gumikomponens

Minőségbiztosítási kihívás:
A rugalmas és puha komponensek érintésmentes mérése. Szükség van a beérkező termékek hibaellenőrzésére, valamint az alak- és helyzettűrés mérésére.

Lehetséges folyamathiba:

Illeszkedési problémák

Rugalmas gumikomponens

Minőségbiztosítási kihívás:
A rugalmas és puha komponensek érintésmentes mérése. Szükség van a beérkező termékek hibaellenőrzésére, valamint az alak- és helyzettűrés mérésére.

Lehetséges folyamathiba:

Illeszkedési problémák

Műanyag komponens beosztással

Minőségbiztosítási kihívás:
A belső térfogat és a nyomtatott beosztás ellenőrzése.

Lehetséges folyamathibák:

Égés, sorja/élek

Hibák és zárványok

A térfogat és a beosztás megfelelősége

Műanyag designelem

Minőségbiztosítási kihívás:
Különleges odafigyelés a szabad formájú elemzésre a funkció és a kialakítás szempontjából, továbbá alak- és helyzettűrés mérése és az összeszerelés ellenőrzése.

Eszközgyártási folyamat

Az eszközgyártásnak a lehető legkevesebb iterációs ciklust kell tartalmaznia, miközben garantálni kell a pontosságot és minimalizálni kell a selejtet. A PMI-alapú ellenőrzési tervektől kezdve egészen a CAD-modellekkel történő összehasonlításokig ennek a munkafolyamatnak garantálnia kell a külső behatások, például az elektródák zökkenőmentes kezelését.
A nagy precizitású eszközök gyorsabb és költséghatékonyabb korrekciójának támogatásával a ZEISS megoldásai segítségével megfelelően optimalizálhatja az eljárásait.

A kialakítástól a szerszámkorrekcióig

Minőségbiztosítási kapuk és megoldások az eszköztárban

Alap hengeres fém. Színezve, hogy látszódjon a részecskék mérete és a fémtartományok iránya, a kép mikroszkóppal készült a henger bal felső sarkáról.

Megfelelő a méréstechnikában való használatra

Személyre szabott tervek a hatékony ellenőrzésért

A kihívás

Az ellenőrzési tervek létrehozását és végrehajtását olcsóbbá és gyorsabbá kell tenni
A potenciális hibák és az időpazarlás elkerülése, ami a méreteknek a rajzról az ellenőrzési szoftverbe való manuális másolása során következhet be

A ZEISS által kínált előnyök

PMI-alapú ellenőrzési tervek – PMI-jellemzők továbbítása a CAD-szoftverből az ellenőrző szoftverbe
Számos különböző adatformátum importálása és exportálása

3D szkennelő szoftvercsomag

KMG-szoftver

A csípőprotézis szárának kezdeti kialakítása nyers alapanyagból. Kékkel jelölve a hibás kialakítás során keletkező esetleges üregek. Kinagyított üregek a szár fölött.

Elektródák eltolódásának és a geometriának a meghatározása

Az elektróda és a munkadarab hatékony és pontos előzetes beállítása

A kihívás

Erodáció, az elektródák kézi elrendezése, valamint a mérések elvégzése közvetlenül az EDM-gépen

A ZEISS által kínált előnyök

Elektródák ellenőrzése a KMG- és a 3D szkennelő rendszereken
Használja ki a gépek rövidebb beállítási idejét, a nagyobb pontosságot és a kiemelkedő termelékenységet

Koordináta-mérőgépek

3D-s szkennelési technológia

Szoftver az elektródák eltolódásának méréséhez

Elkészített szár, amelyen a gyártási folyamat során való sorjaképződés látható. A beszállító ilyen állapotban adná át a komponenst.

Szerszámkorrekció és első termékvizsgálat ellenőrzése

Kiemelkedően hatékony modellezés

A kihívás

A korábbiakban a szerszámkorrekciós eljárás időigényes és megbízhatatlan volt, és nagyban függött az adott felhasználó szakértelmétől. A korrekciókhoz ezért több iterációra volt szükség
Öntvényformák megfelelő összeillesztése a sorjaképződés csökkentése érdekében

A ZEISS által kínált előnyök

A CAD-modell és a ZEISS REVERSE ENGINEERING összehasonlítása
A kevesebb iterációval rendelkező szerszámkorrekciós eljárással idő takarítható meg, növelhető a hatékonyság, és versenyelőnyhöz lehet jutni

Reverse engineering szoftver

Röntgensugár

Koordináta-mérőgépek

3D-s szkennelési technológia

Precíziós fröccsöntéses eljárás

A gyártási eljárás struktúrája lehetővé teszi a műanyag komponensek nagy tételben való rendkívül hatékony gyártását. A komponensek kialakítása és a hozzájuk kapcsolódó elvárások nagyban eltérhetnek, azonban a forgatási kapacitás, a rugalmasság és a fémekkel való kompatibilitás csak néhány a potenciális tényezők közül.
Ugyanakkor rendkívül fontos ellenőrizni a nyersanyag tulajdonságait a folyamat elején az esetleges szennyeződések észlelése és a termék kívánt teljesítményének megőrzése érdekében. Az ultramodern gépek, valamint az optikai technológiák és a számítógépes tomográfián alapuló rendszerek segítségével ma már az is lehetséges, hogy a bonyolult geometriákkal rendelkező apró alkatrészeket is kiemelkedő precizitással gyártsuk le – és hogy ezeket roncsolásmentes módszerekkel vizsgáljuk meg.

A nyersanyagoktól a befejezett komponensekig

Minőségbiztosítási kapuk és megoldások a komponensgyártásban

A nyers alapanyagok és a forma kezdeti geometriai méretei.

Szemcsék elemzése

Feldolgozás előtti minőség-ellenőrzések

A kihívás

Gyors és könnyű képalkotás és elemzés elvégzése az alapanyagokról a feldolgozás megkezdése előtt, hogy ezáltal megbízható termékeket kapjunk

A ZEISS által kínált előnyök

Szennyeződések észlelése és osztályozása – korrelatív munkafolyamat fénymikroszkópokhoz és szkennelő elektronmikroszkópokhoz
A képek a ZEISS ZEN core szoftverben rögzíthetők, amely GxP modullal rendelkezik, és így nyomon követhetők az egyes termékek vagy tételek

Fénymikroszkópok

Elektronmikroszkópok

Mikroszkópiás szoftvercsomag

Megmunkált műanyag komponens, feltüntetett méretekkel. A fenti kép a komponens belső részén lévő üregeket ábrázolja.

Geometriai méretezés és minőség-ellenőrzés

Anyagbarát mérés

A kihívás

A legyártott alkatrészeken végső ellenőrzést kell végezni a méretek és a tűréshatárok pontosságának biztosításáért, hogy az egyes alkatrészek az összeszerelés során tökéletesen illeszkedjenek

A ZEISS által kínált előnyök

Mivel a műanyag komponensek felülete rendkívül érzékeny a taktilis mérésre, erre a célra optikai megoldásokat és komputertomográfiás megoldásokat alkalmaznak
Hozzon létre teljeskörű 3D-s szkennelést az ellenőrizendő komponensről, vagy szkenneljen be több komponenst egyidejűleg
Röntgensugaras technológia a térfogat ábrázolásához és a belső hibák ellenőrzéséhez

Többszenzoros KMG

KMG-szoftver

Röntgensugár

Részecskeszennyeződés

Kettős megközelítés a hatékony elemzéshez

A kihívás

A részecskeszennyeződések észlelése az orvostechnikai iparban érvényben lévő szabványoknak megfelelően
Gyors mérésekkel és a kritikus részecskék elemzésével minimalizálhatók a karbantartási költségek

A ZEISS által kínált előnyök

A ZEISS műszaki tisztasági elemzése a fénymikroszkópokhoz készült megoldás, amellyel garantálható, hogy a fontos beállítások mindig helyesek legyenek, és amely támogatja az automatikus képelemzést a ZEISS ZEN core szoftverben
A korrelatív automatizált komponenselemzés a műszaki tisztasági elemzés kibővítése, amely egyetlen munkafolyamban kombinálja a fény- és az elektronmikroszkópokból érkező adatokat. Ezzel a megközelítéssel megvizsgálhatja a folyamat szempontjából kritikus fontosságú részecskéket, valamint rövid időn belül azonosíthatja a szennyező részecskéket

Műszaki tisztaság

Gyártási folyamat ellenőrzése

Láthatóvá teszi a láthatatlant

A kihívás

Bizonyos tényezők esetében roncsolásmentes ellenőrzéseket kell végezni, ilyen például az érintkező felületek, a komponensek tapadásának és a belső felületek mérése

A ZEISS által kínált előnyök

Számos komputertomográfiás (CT) hardvermegoldás (pl. a ZEISS METROTOM és a ZEISS VoluMax) lehetővé teszi, hogy a komponensek belsejét is megvizsgálja, akár a porrészecskéket vagy az adott készülékben található gyógyszereket.
Ez a roncsolásmentes megközelítés gyors és holisztikus, így teljes körű elemzéseket végezhet és észlelheti a potenciális hibákat.

Röntgensugár

ZEISS Insights: Technical Papers

See on our application examples, how you can efficiently measure medical plastics.

Identify critical particles on medical products

GD&T and final assembly inspection of medical devices

Alkalmazás a gyakorlatban:

gyógyászati műanyag komponensek, gyors taktilis egypontos mérés

A ZEISS O-INSPECT segítségével lerövidítheti a gyógyászati műanyag komponensek méréséhez szükséges időt. Egy inhalálókészülék aktiválókarját felhozva példaként megtekintheti, hogy a ZEISS VAST tapintásos üzemmódja segítségével miként csökkenthető a mérési idő. Akár 30%-kal rövidebb mérési idő az egypontos mérések esetén.

További információkat szeretne megtudni a ZEISS gyógyászati minőségi megoldásairól?

Töltse ki az alábbi űrlapot a gyógyászati műanyagokkal kapcsolatos prospektus letöltéséhez!

ZEISS orvostechnikai ipari megoldások minőségbiztosítása a legszigorúbb orvostechnikai szabványokhoz

{{ country.fda_text }}